Las demandas que amenazan el imperio de $50 mil millones de medicamentos para perder peso
Cientos de pacientes demandan a Novo Nordisk y Eli Lilly por NAION, un accidente cerebrovascular ocular raro vinculado a los fármacos GLP-1. La litigación podría transformar el mercado, aun cuando la ciencia aún no está definida.
La discreta demanda que podría tambalear un mercado de 50.000 millones de dólares
Una oleada de demandas interpuestas por cientos de consumidores cuestiona el relato de seguridad en torno a los fármacos para la pérdida de peso y la diabetes más populares del mundo. La acusación: los agonistas del receptor GLP-1 de Novo Nordisk y Eli Lilly podrían causar NAION, una enfermedad rara conocida como ictus ocular que puede derivar en una pérdida de visión permanente e intratable. Las compañías niegan el vínculo. La ciencia aún es concluyente. Pero las demandas por sí solas bastan para enviar un temblor por un mercado que ha crecido tanto que ahora atrae la atención de tribunales, reguladores e inversores de todo el mundo.
Qué se acusa a los fármacos de hacer
La NAION —neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica— ocurre cuando el flujo sanguíneo al nervio óptico desciende de forma repentina, dejando con frecuencia despertar a los pacientes con pérdida de visión indolora en un ojo. Es la causa más común de lesión aguda del nervio óptico en adultos mayores de 50 años. No existe tratamiento. La visión puede recuperarse parcialmente, pero el daño nervioso suele ser permanente.
Los pacientes detrás de las demandas afirman que su NAION siguió al tratamiento con fármacos a base de semaglutida: Ozempic y Wegovy, de Novo Nordisk, y Mounjaro y Zepbound, basados en tirzepatida y fabricados por Eli Lilly. Ambas compañías han contestado firmemente. Novo Nordisk calificó las acusaciones de infundadas, haciendo referencia a sus propios estudios que no encontraron un mayor riesgo de NAION. Eli Lilly señaló que continúa monitoreando los datos de seguridad y que los estudios actuales no establecen una relación de causalidad.
Qué dice realmente la evidencia
La base de investigación es escasa y despareja. La mayoría de los estudios publicados examinan la semaglutida, no la tirzepatida. Un análisis de 2025 publicado en JAMA Ophthalmology que revisó a 37 millones de adultos encontró un aumento modesto en el riesgo de NAION entre los usuarios de semaglutida en comparación con quienes tomaban inhibidores del SGLT2, otra clase de fármacos para la diabetes. Un estudio de 2024 de la Harvard Medical School halló un riesgo relativo aproximadamente cuatro veces mayor, aunque el riesgo absoluto se mantuvo muy bajo.
Ambos estudios fueron observacionales. Ninguno puede probar que los fármacos causaran la NAION. Esa distinción importa enormemente en un tribunal, donde la causalidad es la pregunta central y donde los abogados presionarán con fuerza para demostrar que es la diabetes y la obesidad en sí mismas, y no el medicamento, las que explican la pérdida de visión.
La división regulatoria resulta reveladora
La FDA está revisando la evidencia disponible y no ha concluido que la semaglutida cause NAION. No ha emitido ninguna advertencia de seguridad. La Agencia Europea de Medicamentos ha ido más lejos, concluyendo que existe evidencia suficiente de una posible asociación como para recomendar añadir la NAION como reacción adversa muy rara en la información del producto en Europa. La divergencia señala algo importante: los reguladores aún no están alineados y la exposición legal para los fabricantes sigue siendo abierta.
Quién se lleva el golpe
Novo Nordisk y Eli Lilly dominan el espacio GLP-1. Su valor combinado de mercado refleja la suposición de que la demanda seguirá subiendo y que las sorpresas en materia de seguridad permanecerán bajo control. Las demandas cambian los cálculos. Incluso si los demandantes pierden en cuanto a la causalidad, el costo de la defensa, la distracción para la dirección y el riesgo de precedente pesan sobre la valoración. Un veredicto o un acuerdo que reconozca el vínculo podría desencadenar miles de demandas más, y potencialmente una consolidación de la acción colectiva.
Las cifras detrás de la NAION complican el panorama, no lo simplifican. La afección afecta a aproximadamente entre dos y 10 personas por cada 100.000 anualmente. Millones de pacientes toman fármacos GLP-1 en todo el mundo. Incluso un aumento pequeño del riesgo relativo, aplicado a esa población, produce casos en el mundo real. Esa es la matemática que impulsa la litigación.
El problema de las variables de confusión
La diabetes es un factor de riesgo bien establecido para la NAION. También lo son la presión arterial alta, el colesterol elevado, la apnea obstructiva del sueño, el tabaquismo y la edad superior a los 50 años. Los mismos pacientes más propensos a recibir semaglutida arrastran muchos de esos riesgos. Distinguir el fármaco de la enfermedad es notoriamente difícil en la investigación observacional, y es la misma dificultad que acechará a cada experto de la parte demandante y a cada experto de la defensa en los depoimientos.
El Dr. Douglas Lazzaro, oftalmólogo del NYU Langone Health, señaló que cuando los investigadores eliminaron las variables de confusión, surgirá un mayor riesgo de NAION. Pero también insistió en que es difícil fijar la significancia estadística dada la cantidad de variables involucradas. Su conclusión clínica es directa: los pacientes con una anatomía de disco óptico congestionada —lo que los médicos llaman «disco en riesgo»— deberían probablemente evitar la semaglutida. Para el resto, dijo, los beneficios para la salud probablemente superan los riesgos.
Qué sucede después
Son plausibles varias trayectorias. La más probable: litigio prolongado con acuerdos dispersos, sin precedente abarcador y con ambigüedad regulatoria continuada. La FDA podría finalmente emitir una etiqueta de advertencia si se acumula nueva evidencia, pero eso no garantiza responsabilidad para los fabricantes. La segunda vía: un puñado de casos de alto perfil produce veredictos o acuerdos que desplazan la percepción de riesgo del mercado, incluso sin una respuesta científica definitiva. La tercera, la menos probable pero más disruptiva: consolidación de litigios mult distritales, un caso emblemático y un fallo que obligue a una reevaluación de las guías de prescripción a nivel global.
Los inversores deben vigilar tres señales. Primero, si la FDA pasa de la revisión a una comunicación formal de seguridad. Segundo, si la recomendación de la EMA desencadena cambios en el etiquetado que otros reguladores sigan. Tercero, el volumen y la velocidad de nuevos expedientes: cientos es la cifra actual, pero el número podría acelerarse con rapidez si los primeros demandantes comparten historias de éxito.
Por qué esto va más allá de los tribunales
El mercado GLP-1 no es solo una historia farmacéutica. Es una historia de salud del consumidor, de productividad de la fuerza laboral y de costos sanitarios. Novo Nordisk y Eli Lilly construyeron sus proyecciones de crecimiento sobre la suposición de que estos fármacos son lo bastante seguros para el uso prolongado entre millones de personas. Una reclamación creíble de pérdida de visión socava esa suposición, incluso antes de que se alcance cualquier veredicto. El mercado precifica la certeza. La incertidumbre es costosa.
Para los pacientes, el mensaje de los expertos es consistente: no suspender el consumo de medicamentos GLP-1 recetados sin consultar a un médico. Los beneficios demostrados para la diabetes y el control de peso son sustanciales. Pero las demandas garantizan que el debate sobre el riesgo ya no se limitará a las revistas médicas. Se desarrollará en los tribunales, en las decisiones de prescripción y en los informes trimestrales de dos de las compañías farmacéuticas más valiosas del mundo.