Guinea-Bissau bloquea controvertido ensayo de vacuna en neonatos

Una pequeña nación traza una línea

Guinea-Bissau acaba de convertirse en el último país en enfrentar una verdad incómoda sobre la investigación clínica global: cuando las naciones más ricas y los defensores bien conectados deciden realizar ensayos en países más pobres, los anfitriones a menudo tienen poco poder para negarse.

El martes, el ministro de Salud de Guinea-Bissau, Quinhin Nantote, celebró una conferencia de prensa y pronunció un discurso que carry más peso que las negaciones rutinarias típicas de los ministerios subdotados del África Occidental. Guinea-Bissau no había aprobado un controvertido estudio sobre hepatitis B que rastrearía resultados de salud no específicos en recién nacidos, y nunca había aceptado el ensayo en los términos descritos en las propuestas publicadas.

La cronología fue significativa. Apenas días antes, miembros de un comité de ética de la investigación danés habían sido informados de que Guinea-Bissau había aprobado un diseño de estudio actualizado. Esa información influyó en varios miembros del comité a votar a favor de proceder la semana pasada.

Guinea-Bissau estaba sorprendido. Su ministerio no fue consultado antes de que esa afirmación circulara.

“El ministerio no autorizó las pruebas bajo los términos presentados en las publicaciones actualmente en circulación”, dijo Nantote, utilizando la palabra “pruebas” en lugar de “estudio”: una negativa sutil pero reveladora para conceder legitimidad a la investigación.

El ensayo que negaría vacunas

Para comprender por qué esta historia importa más allá del África Occidental, ayuda entender qué propone realmente el estudio.

El ensayo reclutaría a 14.000 recién nacidos en Guinea-Bissau. La mitad recibiría la vacuna contra la hepatitis B al nacer, como es habitual. La otra mitad sería privada de esa inmunización durante las primeras seis semanas de vida.

La hepatitis B es común en Guinea-Bissau. La infección en la primera infancia puede provocar enfermedades hepáticas y cáncer de por vida. Existe una vacuna segura y eficaz desde hace décadas. La Organización Mundial de la Salud recomienda una dosis al nacer.

El ensayo no está diseñado para probar si la vacuna funciona. Está diseñado para rastrear supuestos resultados “no específicos” —mortalidad general, condiciones del neurodesarrollo y otros indicadores de salud— en niños que fueron o no vacunados al nacer. La hipótesis subyacente, defendida por algunos investigadores durante años, es que las vacunas pueden tener efectos más amplios en la salud infantil más allá de las enfermedades que previenen, y que negar la vacuna contra la hepatitis B podría revelar daños ocultos.

Esta es la agenda de investigación de Peter Aaby y Christine Stabell Benn, científicos detrás del Proyecto de Salud Bandim en Guinea-Bissau. Su trabajo, realizado durante décadas, ha argumentado que las vacunas tienen efectos no específicos que pueden aumentar la mortalidad por causas distintas a la enfermedad dirigida. Los estudios han sido cada vez más criticados por deficiencias metodológicas.

Charlotte Strøm, una investigadora danesa que ha examinado su trabajo, descubrió que Aaby, Stabell Benn y sus colaboradores no reportaron hallazgos significativos en 24 de cada 25 estudios. Strøm argumentó que eligieron no publicar resultados que no apoyaran sus hipótesis. “Cuando los investigadores operan así y abandonan el rigor metodológico adecuado, deciden literalmente sobre los resultados ellos mismos, y eso no es ciencia”, dijo.

Un patrón político ingresa al escenario

Lo que hace esta controversia distinta de disputas ordinarias sobre ética en investigación es la infraestructura política que ahora la respalda.

Robert F. Kennedy Jr., secretario de Salud y Servicios Humanos de EE.UU., ha defendido públicamente el trabajo de Aaby y Stabell Benn. Kennedy ha presentado sus hallazgos como evidencia de que las lesiones por vacunas están “a la vista de todos”: un lenguaje que refleja directamente narrativas antigripales de larga data.

Bajo el liderazgo de Kennedy, los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades de EE.UU. han asignado nuevamente $1,6 millones este año para el ensayo de Guinea-Bissau, a ser igualados con financiación privada de la Fundación Pershing Square y la Fundación Bluebell. El Departamento de Salud y Servicios Humanos de EE.UU. confirmó a Reuters que el estudio no ha sido aprobado, pero no respondió a preguntas adicionales sobre si la financiación procederá.

Esto ya no es una disputa marginal de investigación. Es un ensayo respaldado por un secretario de gabinete estadounidense en ejercicio, financiado a nivel federal, y promovido por alguien que construyó su perfil público oponiéndose a las vacunas.

El comité de ética que cambió sus propias reglas

En Dinamarca, el escándalo se desarrolló dentro del Comité Nacional de Ética de la Investigación en Biomedicina. Cuatro miembros dimitieron después de que el comité agilizará la aprobación del ensayo de Guinea-Bissau. Las propias reglas del comité tuvieron que modificarse porque los ensayos controlados aleatorios estaban fuera de su mandato original: una maniobra procesal que permitió que la votación procediera sin el escrutinio que tal estudio normalmente requeriría.

Cuando los miembros del comité solicitaron más información sobre el supuesto visto bueno de Guinea-Bissau, no recibieron ninguna.

Las contradicciones son evidentes. Dinamarca no vacuna rutinariamente a los lactantes contra la hepatitis B. El país tiene amplias pruebas, baja incidencia y mantiene un sistema de salud capaz de rastrear resultados de salud en tiempo real. Si este estudio se tratara genuinamente de comprender los efectos de las vacunas, Dinamarca sería la ubicación natural. En cambio, se propone para un país con recursos limitados y un gobierno militar transitorio que llegó al poder tras un golpe en noviembre de 2024.

“Es completamente poco ético que incluso se proponga este ensayo”, dijo BK Titanji, investigador de la Universidad de Emory. “Un estudio como este necesita el más alto nivel de escrutinio ético. Vas a realizar un estudio sobre la población más vulnerable, que son los bebés recién nacidos, en un país con recursos limitados”.

Lo que significa la resistencia de Guinea-Bissau

La oposición de Guinea-Bissau no debería darse por sentada. Las naciones pequeñas en el África Occidental albergan rutinariamente ensayos clínicos patrocinados por instituciones extranjeras, a menudo con limitado poder de negociación. El hecho de que el ministro de Salud de Guinea-Bissau convocara una reunión de emergencia con el Proyecto de Salud Bandim, el comité de ética local, el Instituto Nacional de Salud Pública y el Programa Ampliado de Vacunación, y luego negara públicamente la autorización del ensayo, es inusual.

El ministro de Relaciones Exteriores, João Bernardo Vieira, fue tajante en febrero: “No va a suceder, punto”.

Guinea-Bissau también solicitó que los Centros de Control y Prevención de Enfermedades de África enviaran expertos para evaluar el estudio. La OMS se ha ofrecido a apoyar al país en la implementación de la dosis de hepatitis B al nacer para todos los recién nacidos —la intervención de salud pública estándar y probada— en lugar de financiar un ensayo que deliberadamente se la negaría a la mitad de ellos.

Colette Delawalla, fundadora de Stand Up for Science, calificó la postura de Guinea-Bissau como una afirmación significativa de soberanía. “Que el gobierno de Guinea-Bissau se levante contra Estados Unidos y Dinamarca explotando a sus niños no es una declaración menor”, dijo.

La economía es suficientemente simple para plantearla sin retórica. Cuesta aproximadamente $13.200 vacunar a todos los recién nacidos en Guinea-Bissau cada año a través de Unicef y Gavi. Cada niño recibiría la dosis al nacer. El ensayo, por el contrario, negaría a la mitad de ellos una vacuna que previene una enfermedad que mata e incapacita.

Las implicaciones más amplias

El caso de Guinea-Bissau es una prueba de tensión para la gobernanza global de la investigación clínica. Plantea preguntas que se extienden mucho más allá de una sola nación del África Occidental.

¿Quién decide cuándo un ensayo es ético? ¿Los investigadores que lo proponen? ¿Los comités de ética que lo revisan? ¿Las comunidades donde se realizaría? ¿O los gobiernos que deben cargar con la responsabilidad de lo que sucede con sus ciudadanos?

El sistema actual permite que comités de ética extranjeros aprueben ensayos que se realizarán en otros países, a veces basándose en información que el país anfitrión discute. Permite que agencias federales en naciones ricas financien investigaciones que los gobiernos anfitriones no han autorizado. Permite que investigadores con agendas establecidas continúen realizando estudios en países de bajos ingresos incluso cuando sus métodos enfrentan escrutinio en sus propios países.

La experiencia de Dinamarca con este ensayo —los cambios de reglas, las renuncias, la falta de transparencia— sugiere que incluso instituciones con sólidos marcos éticos pueden presionarse hacia aprobaciones aceleradas cuando los sectores políticos y financieros exigen acción.

El resultado en Guinea-Bissau aún no es definitivo. La financiación del CDC sigue asignada. El departamento de Kennedy no ha descartado proceder. Pero el país ha trazado una línea, y es una línea con la que los patrocinadores de la investigación tendrán que enfrentarse.

Por ahora, el camino más ético es el más sencillo: vacunar a cada recién nacido en Guinea-Bissau contra la hepatitis B, al nacer, por $13.200 al año. El ensayo nunca fue necesario. La única pregunta ahora es si se realizará de todos modos.