几内亚比绍拒绝美国支持的乙肝疫苗新生儿试验

一个小国划下红线

几内亚比绍刚刚成为又一个直面全球临床研究令人不安真相的国家：当较富裕国家和关系密切的倡导者决定在较贫穷国家开展试验时，东道国往往几乎没有拒绝的权力。

周二，几内亚比绍卫生部长金因·南托特（Quinhin Nantote）举行记者会并发表声明，其分量远超西非人手不足的部委常见的例行否认。几内亚比绍未批准一项颇具争议的乙型肝炎研究，该研究将在新生儿中追踪非特异性健康结局——而且从未根据已公布提案中所描述的条款同意开展这项试验。

时机至关重要。就在几天前，丹麦一个研究伦理委员会的成员被告知几内亚比绍已批准了一项更新后的研究设计。这一信息影响了委员会部分成员上周投票支持推进试验。

几内亚比绍对此毫无准备。在该说法流传开来之前，其卫生部并未被征询意见。

“根据目前流传出版物中的条款，卫生部并未授权这些检测，“南托特说。他使用了"检测”（tests）而非"研究”（study）一词——这是一个微妙但意味深长的措辞，拒绝为该研究赋予任何合法性。

一项将 withholding 疫苗的试验

要理解为何这个故事的重要性超出了西非范围，有必要了解这项研究实际上打算做什么。

该试验计划在几内亚比绍招募14,000名新生儿。其中一半将在出生时接种乙型肝炎疫苗，这是标准做法。另一半将在出生后最初六周内被拒绝免疫接种。

乙型肝炎在几内亚比绍广泛流行。儿童早期感染可导致终身肝病和癌症。一种安全有效的疫苗存在已有数十年之久。世界卫生组织推荐在出生时接种。

这项试验并非旨在测试该疫苗是否有效。它旨在追踪在出生时接种或未接种该疫苗的儿童中的所谓"非特异性"结局——总体死亡率、神经发育状况和其他健康指标。这一核心假设多年来受到部分研究人员的支持，即疫苗可能对儿童健康产生超越其目标疾病的更广泛影响，而 withholding 乙型肝炎疫苗可能揭示隐藏的损害。

这是彼得·阿拜（Peter Aaby）和克里斯汀·斯塔贝尔·本（Christine Stabell Benn）的研究议程，他们是几内亚比绍班迪姆健康项目（Bandim Health Project）背后的科学家。他们数十年的研究工作认为，疫苗可能具有非特异性影响，可能增加目标疾病以外的死亡风险。这些研究因方法学缺陷而受到越来越多的批评。

丹麦研究者夏洛特·斯特勒姆（Charlotte Strøm）在审查他们的工作后发现，阿拜、斯塔贝尔·本及其合作者在25项研究中有24项报告无显著发现。斯特勒姆认为他们选择不发表不支持其假设的结果。“当研究人员以这种方式运作并放弃适当的方法学严谨性时，他们实际上是在自行决定结果，这不是科学，“她说。

政治靠山入场

使这一争议区别于普通研究伦理争端的是其背后如今存在的政治基础设施。

美国卫生与公众服务部部长小罗伯特·F·肯尼迪（Robert F. Kennedy Jr.）已公开为阿拜和斯塔贝尔·本的工作背书。肯尼迪将其发现描述为疫苗伤害"显而易见却隐藏其中"的证据——这种说法直接呼应了长期存在的反疫苗叙事。

在肯尼迪的领导下，美国疾病控制与预防中心（CDC）今年再次为几内亚比绍试验拨出160万美元，佩林奇广场基金会（Pershing Square Foundation）和蓝铃基金会（Bluebell Foundation）将提供配套私人资金。美国卫生与公众服务部向路透社证实该研究尚未获得批准，但未就资金是否会继续拨付作出进一步回应。

这不再是一项边缘化的研究争议。这是一项由现任美国内阁部长支持的试验，获联邦层面资助，并由一位在反对疫苗方面建立公众形象的人推广。

修改自身规则的伦理委员会

在丹麦，这场丑闻在国家生物医学研究伦理委员会内部展开。委员会在快速通道方式通过几内亚比绍试验的批准后，四名成员辞职。委员会自身的规则必须修改，因为随机对照试验在其最初授权范围之外——这一程序上的变通使得投票得以推进，无需此类研究通常所需的那种审视。

当委员会成员要求提供更多关于几内亚比绍所谓批准的详细信息时，他们一无所获。

矛盾十分鲜明。丹麦并不常规对婴儿接种乙型肝炎疫苗。该国检测广泛、发病率低，并拥有能够实时追踪健康结局的医疗体系。如果这项研究真正旨在了解疫苗的影响，丹麦会是天然的研究地点。相反，它被提议在一个资源有限、且于2024年11月政变后上台的过渡军政府国家进行。

“这项试验竟然被提出，完全是不道德的，“埃默里大学研究员BK Titanji说。“这类研究需要最高级别的伦理审查。你将在一个资源匮乏的国家对最脆弱的人群——新生儿——开展研究。”

几内亚比绍的抵抗意味着什么

几内亚比绍的抵制不应被视为理所当然。西非的小国通常承接外国机构赞助的临床试验，往往缺乏议价能力。几内亚比绍卫生部长召集班迪姆健康项目、当地伦理委员会、国家公共卫生研究所和扩大免疫规划召开紧急会议——随后公开否认授权该项试验——这一做法并不常见。

外交部长若昂·贝尔纳多·维埃拉（João Bernardo Vieira）在2月态度强硬：“这件事不会发生，没有例外。”

几内亚比绍还请求非洲疾病预防控制中心派遣专家评估该研究。世卫组织已表示愿意支持该国向所有新生儿提供乙型肝炎出生剂次——这是一种标准、经证实的公共卫生干预措施——而非资助一项将故意拒绝半数新生儿接种的试验。

科学倡导组织"为科学发声”（Stand Up for Science）创始人科莱特·德拉瓦拉（Colette Delawalla）称几内亚比绍的立场是对主权的重要宣示。“几内亚比绍政府敢于站出来对抗美国和丹麦对其儿童的利用，这不是小事，“她说。

经济账一目了然，无需修辞。每年通过联合国儿童基金会和全球疫苗联盟（Gavi）为几内亚比绍所有新生儿接种疫苗，成本约为13,200美元。每个孩子都将获得出生剂次。相比之下，该试验将拒绝半数儿童接种一种可预防致命和致残疾病的疫苗。

更广泛的影响

几内亚比绍的案例是对全球临床研究治理的一次压力测试。它提出的疑问远超一个西非国家的范畴。

谁来决定一项试验是否合乎伦理？是提出试验的研究人员？是审查它的伦理委员会？是试验将在其中进行的社区？还是需要为发生在本国公民身上的事承担责任的政府？

现行制度允许外国伦理委员会批准将在其他国家开展的试验，有时基于东道国存在争议的信息。它允许富裕国家的联邦机构资助东道国政府未授权的研究。它允许那些已成型的利益相关方在自身方法受到本国审视的情况下，继续在低收入国家开展研究。

丹麦在此次试验中经历的一切——规则变更、成员辞职、缺乏透明度——表明，即便拥有健全伦理框架的机构，也可能在政治和财务利益相关方施压时被迫加速审批。

几内亚比绍的结果尚未最终确定。CDC的资金仍然到位。肯尼迪的部门尚未排除继续推进的可能性。但该国已划下红线，而研究赞助商将不得不面对这条红线。

目前，最符合伦理的道路是最简单的一条：每年花费13,200美元，在出生时为几内亚比绍每名新生儿接种乙型肝炎疫苗。这项试验从未必要。如今唯一的问题是，它是否仍会照常进行。